2023年6月7日 星期三

從前案檢索到專利商品化


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2023/06/08 第499期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站
 
 
 
 
法規訴訟 胃酸抑制藥物化學構造的顯而易見性 (二):Eisai Co. Ltd. v. Dr. Reddy
   
深入報導 2023年全球影響力投資概況分析
   
研發創新 無人機助力風電市場,空中生物也從中受益
管還是不管:人工智慧的治理趨勢
   
智財管理 從前案檢索到專利商品化,智慧局為中小企業提供一條龍式貼心服務
   
 
胃酸抑制藥物化學構造的顯而易見性 (二):Eisai Co. Ltd. v. Dr. Reddy
郭廷濠╱專利師
筆者以三篇系列文章方式詳細介紹胃酸抑制藥物化學構造的顯而易見性,本文為第二篇:Eisai Co. Ltd. v. Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. (Fed. Cir. 2008).[1]。

案件背景

本案被告瑞迪博士公司 (Dr. Reddy's Laboratories) 與梯瓦 (Teva) 學名藥廠 (以下合稱瑞迪博士公司) 因為向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出了胃酸抑制藥物Aciphex�� (成分為雷貝拉唑,rabeprazole) 的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA) 。原告衛采 (Eisai Co. Ltd.) 藥廠於是向美國紐約南區 (the Southern District of New York) 的聯邦地方法院提出專利侵權訴訟,主張被告瑞迪博士公司侵害了系爭專利的申請專利範圍第1項至第6項,瑞迪博士公司則主張原告衛采藥廠的系爭專利申請專利範圍因顯而易見性而無效,地方法院經過判決後認定系爭專利申請專利範圍有效,且被告瑞迪博士公司侵權。被告瑞迪博士公司不服地方法院的判決,所以提出上訴。

胃酸分泌及胃酸抑制藥物

胃部位於人體的腹腔中,其外層為胃壁,胃壁中有許多的胃壁細胞 (parietal cell) ,而胃壁細胞能藉由其上的氫離子幫浦 (Proton pump) 將氫離子分泌至胃部中,使胃部呈現酸性狀態以利食物的消化。當胃壁細胞的氫離子幫浦分泌太過旺盛時,就會造成胃食道逆流、胃潰瘍及十二指腸潰瘍等症狀。

氫離子幫浦抑制劑 (Proton pump inhibitors) 是一種能夠藉由直接抑制胃壁細胞上的氫離子幫浦,其藉由減少氫離子分泌至胃部來達到治療胃酸過多所造成的逆流及潰瘍症狀。臨床上使用的氫離子幫浦抑制劑,例如:奧美拉唑 (omeprazole) 、泮托拉唑 (pantoprazole) 、蘭索拉唑 (lansoprazole) 、及雷貝拉唑[2]。

本案系爭專利

本案系爭專利為美國專利第5,045,552號 ('552專利) [3]。系爭專利之申請專利範圍總共有6項,其中的申請專利範圍第1項為獨立項,其餘為附屬項,列出如下:

A compound represented by the formula: 圖2 or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

The compound of claim 1 as the sodium salt.

A pharmaceutical composition for the prevention or treatment of peptic ulcers which comprises an effective amount of a compound of claim 1 and a pharmaceutically acceptable carrier or diluent.

A pharmaceutical composition for the prevention or treatment of peptic ulcers which comprises an effective amount of a compound of claim 2 and a pharmaceutically acceptable carrier or diluent.

A method for the prevention or treatment of peptic ulcers in a person requiring same which comprises administering to that person an effective amount of a compound of claim 1.

A method for the prevention or treatment of peptic ulcers in a person requiring same which comprises administering to that person an effective amount of a compound of claim 2.

申請專利範圍第1項化學構造為雷貝拉唑 (圖1) ,其相關商品為Aciphex��,1991年於美國上市。申請專利範圍第2項為雷貝拉唑之鈉鹽。申請專利範圍第3項及第4項分別為使用雷貝拉唑及雷貝拉唑之鈉鹽作為藥劑組成來治療消化性潰瘍 (peptic ulcers) 。申請專利範圍第5項及第6項則分別使用雷貝拉唑及雷貝拉唑之鈉鹽作為治療消化性潰瘍的方法。

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》334期:胃酸抑制藥物化學構造的顯而易見性 (二):Eisai Co. Ltd. v. Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. (Fed. Cir. 2008).

※如欲轉載本文,請與北美智權報聯絡

 
2023年全球影響力投資概況分析
蘇翰揚╱產業分析師
在一片投資浪潮中,影響力投資逐漸成為全球投資議題,從私募基金到主權基金,無不推動相關理念與浪潮,將聯合國永續發展目標(Sustainable Development Goals,SDGs) 概念徹底實踐。

全球影響力投資穩定成長中

根據世界經濟論壇與多家國際私募基金發佈的《2023年私人市場影響力投資報告》指出,即便在國際風險與升息的環境中,過去五年全球的影響力投資(Impact Investing)意識與金額皆上升,一般合夥人正推出更多策略投入影響力投資領域,特別是擁有優良投資記錄(Tracking record)與廣泛連結的合夥人更是如此,這些致力於影響力投資的專業人士正在整個投資生命週期中尋找與具備潛在價值的機會。同時,各種能源轉型基金正蓬勃發展,基金種類從新創投資、地產、私有債,到企業槓桿收購都有,而這些投資機構的有限合夥人也正在推動永續投資,包含退休基金、主權基金,到家族辦公室。影響力投資讓他們獲得更長遠、可期待的投資報酬率,若加上股東行動主義的推波助瀾,也能促進被投資公司投入更多淨零轉型、強化公司治理,以及更積極發會社會影響力。

根據全球投資影響力協會(Global Impact Investing Network,GIIN)調查指出,2021年的影響力投資規模為1.16億美元,較2018年成長三倍以上;相關投資標準也正在崛起,例如GIIN與亞洲投資影響力協會AVPN都在積極推動相關倡議,一方面讓更多投資者進入,一方面也讓更多有限合夥人明白這塊市場的投資潛力。

世界各地主要大型影響力投資基金概況

● 美國案例:私募基金巨頭KKR與TPG

過去五年,全球大型投資機構幾乎都有募到影響力基金,以美國的KKR為例,公司在2018年推出「KKR Global Impact」全球影響力基金,該基金的投資原則是「專注於中低端市場私募股權策略,透過幫助解決前所未有的社會挑戰,並幫助投資者達到財務報酬」,該基金以四大核心投資主題進行投資 — 包括氣候行動、終身學習、可持續生活。KKR認為該基金能夠在上述領域為投資者創造價值,同時達成聯合國可持續發展指標 (SDG);與此同時,KKR 發現出資者對影響力領域的興趣正在提升,起因於社會大眾越來越明白解決結構性的經濟挑戰越來越重要,否則未來可能危及人類生存,例如能源轉型、循環經濟、負責任的廢棄物管理、企業勞動力發展等;同時,陸續出籠的環境轉型政策也促進投資規模,例如美國的《降低通膨法案》與歐盟的《綠色新政》都在加速企業轉型,新創能夠透過政策加持來說服投資人投入更多資金、企業在轉型時也可能需要私募基金參與,而大型基礎建設也少不了資金投入,而這些都是KKR重要的投資主題之一。

美國的TPG資本是另一家具備代表性的業者,該公司的 Rise Climate 基金是一支價值 73 億美元的影響基金,投資範圍主要為推廣氣候解決方案的企業。TPG 對這些解決方案進行一段時間分析研究,發現無論是國家或是產業,發展低碳經濟轉型所需的資源中將需要大量資金來應對環境挑戰,這也順勢催生Rise Climate 基金成立,該基金專注於再生能源、減碳運輸和可持續材料和燃料,希望追�W減少或消除碳排放量,並管理和評估這些結果,這些解決方案也可以應用在其他被投資的企業減碳上來獲得綜效。基金設立新的ESG投資評估流程,其作法為透過成立名為Y Analytics,一家由 TPG 全資擁有的公益組織,負責分析該公司 ESG 績效。TPG 的 ESG 策略委員會將 Y Analytics 的管理階層與多個與ESG職能相關的部門進行整合,並將法律監管、財務、人力資源等營運要素納入ESG投資評估流程,該流程已成為 Rise 基金投資前的評估機制,協助TPG Rise Climate 基金更快透過投資來推動產業與國家的低碳經濟轉型。

● 亞洲案例:主權基金與國家投資控股的崛起

亞洲部分則以新加坡的淡馬錫控股(Teamsek)與主權基金新加坡政府投資公司(GIC)為主,以淡馬錫為例,該公司在疫情後調整其投資策略,著重於影響力領域佈局,透過影響力投資策略,該公司期望尋求需要資源的地區帶來積極影響,同時提供可持續的長期財務回報。其投資領域著重於亞洲、非洲和拉丁美洲等新興市場的產業領域,包含普惠金融(Inclusive finance)、醫療保健、教育、食品與農業以及環境等。淡馬錫認為環境和社會成果高度相互依存,在新興市場國家更是如此,因此需要解決方案來面對這些挑戰。為達到該目標,淡馬錫與另一家影響力投資公司 LeapFrog Investments 合作,該公司在新興市場具影響力、擁有豐富投資經驗,並具備完善的影響力管理和衡量流程。淡馬錫和 LeapFrog 於 2021 年啟動一項價值5億美元的戰略合作夥伴關係,同時,淡馬錫也持有 LeapFrog 的少數股權來強化合作關係。該合作夥伴關係能夠協助 LeapFrog 團隊提升和亞洲和非洲的投資能力。

淡馬錫的另一個戰略合作夥伴是 ABC Impact,也是一家在亞洲具影響力的投資公司,該公司投資目的於能夠帶來社會和環境效益。淡馬錫同時也投資其他領先的影響力基金,因為淡馬錫認為能夠和越多資產所有者合作和培養此類夥伴關係,即能讓注重影響力的資本流入已開發與新興市場。該公司還為影響力投資做出其他努力。淡馬錫和 ABC Impact 是影響力投資與實踐中心 (CIIP) 的戰略合作夥伴,CIIP 是一家位於新加坡的非營利組織,其主要功能為提升影響力投資研究及促進亞洲及其他地區影響力投資。CIIP 由淡馬錫信託於 2022 年成立,淡馬錫信託(Temasek Trust)為淡馬錫慈善捐款的管理機構,但同時也負責管理公司影響力投資業務。

另外一家是新加坡主權基金GIC,相較於淡馬錫以投資一級市場為主,GIC則側重在二級市場投資,不過,GIC 的氣候科技(climate tech)的投資著重於可能產生長期價值的技術,包括儲能、綠氫、碳捕捉與儲存,或綠色鋼鐵等解決方案,來加速能源轉型或協助產業脫碳進程。根據GIC網站指出,公司在 2020 年建立「可持續投資基金 (SIF)」,SIF是一個專門投資於公開投資組合的基金,目的在投資所有與永續相關的資產類別,並積極尋找隨著時間延長能夠達到良好回報的相關機會。這使 GIC 能夠透過公共和私人資產類別,投資於整個資本結構和不同成長階段的脫碳解決方案,在兼顧一級市場與二級市場的投資的同時,該公司還對以氣候為重點的影響基金做有所作為,並積極建立衡量和監測其對環境經濟影響的評估框架。GIC採用ESG投資的整體投資組合,投資在能源轉型中發揮作用的各類企業,並參與被投資公司的ESG治理,在私募股權領域,GIC投資以總部設在新加坡的Envision公司,來協助世界各地的公司其管理可再生能源的處理。

我國應提高影響力投資促進產業轉型

儘管過去幾年私募市場影響和轉型投資案件成長相當快速,但要推動更多資金用於達到可持續發展目標並加速向低碳經濟轉型部分,仍有很大的進步空間。投資機構需要進一步了解影響力投資的潛在機會,同時設立相關投資準則因應;另一方面,普通合夥人需要持續保持相關領域的投資紀錄,吸引更多的影響力投資人才,並在未來更快速的募集資金。

台灣的影響力投資發展速度仍有待加強,雖然政府部會已放寬私募股權投資相關法規,並積極鼓勵產業投入轉型,但對於影響力投資這塊仍能更多措施,畢竟影響力投資與SDGs指標精神相符,也與我國發展淨零產業政策相吻合,若能有機制能吸引更多資金進入,對於未來達到聯合國減碳目標進程應有助益,同時,這些資金若能投入與氫能相關技術,在志同道合的理念下,與民主國家的企業或學研機構合作,提升技術自主性。

事實上,在我國,「台灣影響力投資協會」近期也積極投入相關倡議,諸如「鼓勵投資在各類主題,包括教育、農業、醫療、能源、循環經濟等,以及實體資產,例如學校,醫院,社會住宅。」。另一方面,國泰金控等企業也積極與輔仁大學、政治大學與清華大學合作,透過論壇講座方式來培育影響力投資人才,補足我國在該領域人才不足的情況,就淨利潤與價值如何平衡、如何衡量,又如何尋找對社會、環境、治理向善的投資標的,是所有人都要做的功課。

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》334期:2023年全球影響力投資概況分析

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【本文僅反映專家作者意見,不代表本報立場。】

 
無人機助力風電市場,空中生物也從中受益
芮嘉瑋╱財團法人中技社 科技暨工程研究中心組長

隨著全球對海上風能投資的不斷增加以及風電技術在深水危險環境中的快速部署,風電機組及其相關基礎設施的在役檢測對風電場的安全高效運行具有重要作用,使得近年來使用無人機對風能基礎設施進行遠程和近程的檢查受到了廣泛關注。

圖1顯示無人機能夠在空中懸停並從不同位置和角度拍攝風力渦輪機部件的高畫質影像[1],透過電腦分析這些影像能夠識別風力渦輪機缺陷或損壞的早期跡象,以利採取適當的維護措施和預防故障發生,不僅可以減少人員前往和爬上風力渦輪機的次數,還可以減少執行危險檢查工作所需的重型起重設備的數量,並能縮短檢測缺陷和從整個系統收集診斷訊息所需的停機時間。

除此之外,像是風電行業看不見的製程設施破損死角,以無人機進行陸域和海域之風機葉片的自動巡檢,能夠很好地的代替人工進行檢測,藉此提高設施安全管控及風險辨識的能力。本文就風力發電設備的風機葉片(wind turbine blades)以無人機執行近距離智能巡檢,探討風電行業因此受惠的情況。

圖1:無人機海上風電巡檢示意圖

圖片來源:Robotics (2021)

葉片檢查是離岸風電運維的關鍵項目

根據2019 Wood Mackenzie離岸風電運轉維護趨勢報告,葉片可用的最佳系統壽命僅約5年左右,葉片侵蝕與修復是離岸風電運維的最大挑戰;光是2018年間葉片修復總數量約1,751支,已造成全球離岸風機累計停機時間超過5,000天,其中又以葉片前緣損壞修復占比67%最高,其次是葉片尾緣修復、葉片表面修復及葉片結構修復,占比分別為15%、14%以及1%(如圖2)。

圖2:離岸風機葉片修復數量占比圖(2018年間)

圖片來源:Wood Mackenzie (2019)/金屬中心MII- ITIS研究團隊(2019/11)

風力發電機(又稱風力渦輪機,簡稱風機)是一種將氣流的動能轉為機械能的裝置,通常會接上發電機並透過風力帶動葉片(大多採用3葉片驅動)旋轉,促使發電機發電。因此,葉片是風力發電機組中一個非常關鍵的部件,它的氣動效率決定了風力發電機組利用風能的能力。葉片不僅要有最佳的機械性能和疲勞強度,還要具有耐腐蝕、紫外線照射和防雷擊等性能。葉片高速轉動時不可避免會與空氣中的沙塵、顆粒產生摩擦和撞擊,導致葉片前緣磨碎或開裂。另外,隨著風機運行年限的增加,葉片表面膠衣(gel coat)磨損、脫落後會出現砂眼和裂紋,砂眼會造成葉片阻力增加影響發電量。

以往,在檢查風力發電設備的風機葉片(wind turbine blades)有無損傷時,通常是在葉片旋轉停止的狀態下,使用懸掛繩索或吊籃工人移動到葉片所在位置進行目視檢查和錘擊檢查,或者採用望遠鏡、地面高倍率相機等人工方式進行風機葉片巡檢,耗費大量勞力和時間。若能透過無人機進行自動巡檢代替人工檢測,時效必定提高。近來已有使用無人機檢查風力發電設備,但多涉及風力發電設備緊急停止狀態下,對靜止或輕微旋轉之葉片的各個部分進行拍攝,以獲得檢查圖像[2]。綠能科技中之風力發電機(風機)已有無人機智慧巡檢這方面的實務應用並申請專利。

導入AI實現風機葉片智能巡檢

為使能在葉片正常運轉狀態下進行損傷檢查作業,韓國專利號KR102142540B1揭示一種基於機器學習和無人機的風力渦輪機複合材料葉片損傷的檢測方法[3],該方法透過對每個損傷模型進行模態分析,獲取並存儲每種損傷的固有頻率數據;生成多個訓練數據,其中定義了固有頻率數據和損傷類型之間的相關性,然後使用每個訓練數據機器學習神經網絡;透過配備有雷射或位移測量裝置的無人機利用圖像獲取正在運行之葉片的振動數據;並將振動數據轉化為頻率數據輸入神經網絡,透過神經網絡獲取並輸出損傷類型的檢測訊息。該檢測方法能夠透過無人機檢測葉片的當前狀態,反映實際的結構特徵和各種損傷類型,不僅能在葉片運轉的同時進行損傷檢查作業,顯著提高損傷試驗作業的客觀性和可靠性,也透過基於神經網絡學習和測試每種損傷類型的固有頻率,進行更快速和準確的損傷測試操作......

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管還是不管:人工智慧的治理趨勢
撰文╱攝影:吳碧娥╱北美智權報 
鑑於生成式人工智慧技術飛速發展,主要國家開始積極對人工智慧技術發展布局,如歐盟提出著名的《人工智慧法草案》(AI ACT)、美國提出《人工智慧風險管理框架》(AI RMF 1.0),白宮也正在研議生成式人工智慧對於政府及企業可能帶來的衝擊與影響。為了避免使用人工智慧的結果產生更多錯誤、歧視與偏見,針對人工智慧的研發與應用立法制定規範,確有其必要性。

圖一、資策會科技法律研究所舉辦「2023科技法制變革論壇」。

資策會科技法律研究所近日舉辦「2023科技法制變革論壇─AI生成時代所帶動的ChatGPT法制與產業新趨勢」,從國際上主要國家對人工智慧的治理趨勢,討論人工智慧技術對當下法律的衝擊。資策會科法所所長蕭宏宜認為,因人工智慧自動生成內容(Artificial Intelligence Generated Content,簡稱AIGC)工具的廣泛應用,生成式AI以資料、算力、算法共同協作出內容,但若使用者提出惡意指令、錯誤資訊或不實話術,由人輸入的內容將會觸發系統上的漏洞。AI模型的學習能力也可能讓生成內容產生隱私、侵權與歧視的風險,在政府未予以管控的狀況下,造成犯罪機會的增加。如何因應生成內容於個人資料保護、著作權、營業秘密等不同議題所產生的挑戰,成為國內外日益關切的議題。

圖二、資策會科法所所長蕭宏宜

人工智慧可能有什麼風險?

資策會科技法律研究所副所長顧振豪指出,人工智慧可能為社會帶來的各種衝擊,首當其衝的是失業問題。根據研究分析,預測在2030年前全球大約2000萬個工作將消失,這些工作崗位將由自動化系統承擔;而且這些失業工人如果想到其他低技術行業另謀出路,也會發現這些職位也早已被機器佔領,未來唯有稀少性的勞動力,才得以繼續維持高薪資。AI對社會的另一項衝擊是歧視與偏見,在新冠疫情之下,許多企業開始採用遠端AI面試,希望透過數據分析,更加客觀地評估應徵者。但現今的AI大多採用監督式學習(supervised learning),會依照提供給它的訓練資料推斷出規律,再把規律套用在未知的資料上,結果有可能複製甚至更放大人類社會中長久以來的偏見及不平等。

圖三、資策會科技法律研究所副所長顧振豪

從開發、設計及製造端來看,人工智慧透過演算法複製或放大歧視與偏見(Bias),還有可能侵犯到個人資料隱私;演算法的黑箱主要會產生資料攝取的漏洞,若演算法本身出現錯誤也難以得知。從人工智慧應用端而言,由於交通環境的複雜性,要將所有安全條件都考慮進去並進行測試有其困難度、人工智慧應用在醫療設備的準確度將對人類的身體健康產生直接影響、將機器學習納入軍事系統有可能創造新的資訊安全漏洞和網路攻擊手段。

此外,貧富差距擴大也是人工智慧值得擔心的議題之一,顧振豪解釋,下一波的自動化將大大增加社會中的不平等,並使貧富差距劇烈擴大,AI資源掌握在富者或財團手中,使富人利用AI取得更多財富,窮人不僅面臨失業危機,也會造成新興國家成長停滯、加速勞動力過剩問題。人工智慧的發展可能使社會不平等更加惡化,人類接受的資訊更易受到演算法的控制,讓財富集中在少數得以掌握人工智慧者身上......

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從前案檢索到專利商品化,智慧局為中小企業提供一條龍式貼心服務
李淑蓮╱北美智權報 編輯部
「專利基本上要活化,假設沒有活化,就只是一張壁紙(paper patent),而且當規費越繳越多,壁紙甚至會增值。從智慧局一個審查官出身,從事專利服務接近30年,一路上看來,以前我們在智權相關論壇中,很多時候只看到智權部門的人,層級頂多到法務長而已,很難得看到會計師。很明顯的是智權市場在這幾年動起了,我覺得是件好事;作為一個專利主管機關,把這個場子弄熱是好的現象;不管是對營運還是營業,都是正面的。」智慧局局長廖承威於5月下旬應邀出席中華民國企業經理協進會、工業技術研究院、創智智權管理顧問股份有限公司以及德勤財務顧問股份有限公司共同舉辦之「專利暨智財的商業營運與國際實務研討會」時,以以上開場白為其專題演說打開序幕。

專利3階段 一環扣一環

很多企業都強調公司重視研發,而且有申請專利,但廖承威覺得申請完專利以後,更需要做的就是營運;因為專利如果沒有運用,就真的是一張壁紙。他說:「當了一輩子的審查官,我一直在想今天我審了一個專利之後,那個專利何去何從?它的出海口在那裡?」 

工研院在2019年的時候,推出了專利融資,並有3個成功的案例。當時廖承威就特別向工研院索取那3件專利的專利號給智慧局的審查官同仁看,讓他們知道他們審的專利最後不是壁紙一張,而是轉化成有形資產:白花花的鈔票!

顯而易見的,智慧局在整個專利的過程中,審查專利占了最大比重,然而,除了審查這一段外,智慧局還扮演一個什麼樣的角色?從專利申請到商品化的過程當中,可以提供什麼樣的資源?廖承威從一個專利生命週期的角度出發,闡述了智慧局在每個階段所提供的資源及協助。

圖1. 廖承威常在思考在專利3階段中,智慧局可以扮演什麼樣的角色

資料來源:《專利暨智財商品化 & 加值平台》簡報,智慧財產局局長廖承威

技術研發階段

在技術研發的階段,前案檢索是不可或缺的。 

在做研發的過程當中,常常會覺得自己研發的技術很厲害,就像父母都會覺得自己小孩是最棒的。但隨著小孩逐漸成長,便會發現好像很多地方不如預期。研發也是一樣,剛開始花了很多心力研發的東西,後來都可能會發現一些「me too」的東西。因此廖承威指出作研發前先進行前案檢索是相當重要的一件事情。

現在全球在資料庫的領域都很積極的發展,台灣許多大型企業也會購買不少很好的資料庫,這對於研發是一件好事;然而,一般都價值不菲。考量到台灣中小企業不會經常使用大型資料庫,也不可能建構一個很昂貴的資料庫,因此,智慧局便利用科專的經費,一磚一瓦的慢慢堆積起來,建置出一套完備的全球專利檢索系統 (Global Patent Search System,GPSS),供企業免費使用......

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