智慧醫材標準探究：以歐盟CE-IVD快篩標準為例

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2021/07/29 第638期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份   科技新知 智慧醫材標準探究：以歐盟CE-IVD快篩標準為例 一手操控生活大小事，GOJEK全方位服務APP 專屬露營愛好者的「戶外版AIRBNB」，獨享VIP的高品質 觀眾即運動員_12K超寫實廣角顯示器 智慧醫材標準探究：以歐盟CE-IVD快篩標準為例 FIND研究員：李啟榮 近年COVID-19因衍生出多種變異株，導致民眾聞之色變，成為驚弓之鳥；加上專業的PCR（核酸檢測）檢測能量仍緩不濟急、杯水車薪，因此有大量的快篩需求，來及早發現是否染疫。尤其對國內醫材業者而言，快篩試劑除了得獲得衛福部認證上市外，更需要國際認證（例：歐盟CE-IVD），才能藉由進軍國際市場，來證明我國智慧醫材的可靠性和準確性，保障更多的國內外消費者健康、為防疫爭取黃金時間。 歐盟CE-IVD標準概說 歐盟因應COVID-19快篩試劑的標準稱為「CE體外檢測標準（CE In-vitro Diagnosis, CE-IVD）」，為減少快篩後發生的偽陰性、偽陽性問題，CE-IVD針對快篩的準確度指標分為「靈敏度」和「特異度」，前者為陽性準確率、後者則為陰性準確率。 相較於世界衛生組織（WHO）所公告的80%靈敏度、97%特異度合格指標，歐盟疾管署（European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC）則將靈敏度、特異度指標提升為比WHO高的90%、97%，ECDC指出較高的靈敏度更接近PCR水準。 我國智慧快篩面對CE-IVD的挑戰與契機 2020年COVID-19爆發初期，西班牙和捷克從中國進口快篩試劑；但西班牙方面指出中國試劑原先宣稱具80%靈敏度，但實際僅測得約30%；捷克政府接著表示， 從中國引進的快篩試劑錯誤率則高達80%，並檢出大量的偽陽性/偽陰性狀況。因此歐盟方面開始重視快篩等其他醫材的靈敏度、特異度指標，而在2020下半年推出針對快篩準確率需求的報告。 隨著歐盟快篩需求的增加，也給予國內智慧醫材業者進軍歐洲的契機，但也有相對高於WHO的準確度標準；通過歐盟CE-IVD認證得快篩產品，即可在歐盟境內以及英國上市，有望將國內智慧醫材提升至國際級水準、滿足國內外防疫需求與商機。 小結 隨著防疫技術的演進和國際醫材標準的日漸提升，醫材除了符合國際標準外，也要開始走智慧化路線，提供更準確、更迅速、更便利的方法，來保障使用者健康、同時提升國內智慧醫材技術能量。 新型的快篩試劑也可結合數位健康通行證，快篩結果為陰性的使用者可將QR Code進行掃描和辨識，才能進出公眾場所；未來若進一步隨著「疫苗護照」的實用化，與快篩類似的數位健康聲明，也能用在更多的場合和情境，並持續保障使用者的健康。 參考來源： 1.European Centre for Disease Prevention and Control. (2020, November 19). Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19in the EU/EEAand the UK. Retrieved from European Centre for Disease Prevention and Control: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-of-rapid-antigen-tests-for-COVID19-19-11-2020.pdf 2.European Commission. (2021, February). Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19. Retrieved from European Commission: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf 3.林育立. (2020年3月26日). 傳中國快篩試劑錯誤率80% 捷克官員：沒那麼高. 擷取自 中央社: https://www.cna.com.tw/news/aopl/202003260185.aspx 4.林宜萱. (2020年3月27日). 中國製快篩準確率僅3成 西班牙：不要再用. 擷取自 蘋果日報: https://tw.appledaily.com/headline/20200327/KEMVE65EKQ4SUH2GBVJP4SLMFE/ 一手操控生活大小事，GOJEK全方位服務APP FIND研究員：張巧欣 過去Go-Jek就像東南亞的Uber，但隨著發展平台已成為全方面服務APP與中國的微博相似，從商城、電子支付、休閒娛樂等都可以透過單一的平台滿足消費者需求。並且Go-Jek獨有的「機車」叫車服務系統，不同於Uber以汽車為主的市場，而是配合印尼的交通文化讓消費者更加方便、節省時間。另一方面除了叫車接送和宅配，更推出Go-Life的生活化服務打造獨有的生態系，解決了印尼當地的失業問題，使其地位在印尼屹立不搖。 在未來「零接觸服務」將成為新形態發展加上競爭者的威脅，2021年Go-Jek和電商Tokopedia併購成為Go To公司，服務範疇擴大至叫車、電商、外送等多樣性服務，並能夠與Grab、蝦皮等當地乘車、電商平台競爭，能夠做足準備面對大數據時代的來臨，成為東南亞最大的新科技公司之一。 [服務流程] 1.Go-Jek 有許多線上服務，從我們熟悉的機車叫車服務外，還有宅配、外送等服務。 2.Gojek 也支援買票服務，他們稱此為 GO-TIX。也可以通過APP拜託司機在市場上購買東西，然後有人會帶著訂單來購物買單，並稱為GO-MART。 3. 在家也想體驗其他服務嗎？有Go-Massege、Go-Clean、Go-Glam等專人到府的服務喔！也是另類的享受。 4. 還有更多的功能等你來體驗！去東南亞旅遊時一定要體驗在地的便捷服務。 [應用效益評估] 2019年時Go-Jek APP已經被下載1億800萬次，全印尼共有167個城鎮據點、100萬個汽機車司機、30萬個配合廠商、3萬個GoLife個人服務、消費者的平均里程數約為每天8.8公里 Go-Jek與Tokopedia成立Go To公司後也說明 在 2020 年全年總計有超過 220 億美元交易值，申請註冊成為合作駕駛的人數將超過 200 萬人， 商業合作夥伴數量則將突破 110 萬家，同時每月累積超過 1 億名的用戶人數，達到印尼國內生產毛額（GDP）約 2% 比例規模的經濟體。 [公司背景] Go-Jek的前身是O-Jek是傳統機車計程車服務，創辦人Nadiem Makarim發現有資訊不對等及報價不透明的問題，也隨著智慧型手機的普及化便打造了叫車服務APP Go-Jek來解決了當地交通的問題，並且隨著平台越來越擴大，從叫車接送、送貨、宅配甚至到預約生活服務都能透過Go-Jek完成。 在地化的創新服務成為東南亞的綠色獨角獸，許多外商公司都紛紛投資進駐，另一方面Go-Jek為了補足自身所缺乏的物流電商服務，在2021年正式宣布與Tokopedia合併成為名為Goto 的股份有限公司，管理及提供消費者叫車服務、電子商務和數位支付等生活化服務。 參考來源： GO – JEK：一間印尼本土新創，如何從單純載人服務，變成印尼人生活不可少的一部分？ https://buzzorange.com/techorange/2018/02/12/go-jek-indonisia-uber-what-to-look/ 印尼兩大科技新創公司Go-Jek和Tokopedia宣布合併 https://money.udn.com/money/story/5599/5464739 現金使用率99%！獨角獸Go-Jek創辦人接任印尼教育部長，如何從學費下手推行動支付？ https://www.bnext.com.tw/article/55922/go-pay-in-indonesia Go-Jek官方網站 https://www.gojek.com/sg/ Case study: Adding gesture-based navigation to the Go-Jek app https://bootcamp.uxdesign.cc/case-study-floating-gesture-based-navigation-on-gojek-app-90cb56ae3a93 What is Gojek and How to Use it in Indonesia https://www.ri-techno.com/2017/03/what-is-gojek-how-to-use-indonesia.html 數位時代：估值上看兆元！Grab對手Gojek宣佈與印尼電商Tokopedia合併，東南亞最大網路巨頭誕生 https://www.bnext.com.tw/article/62309/gojek-and-tokopedia 自由時報：走訪印尼獨角獸GoJek 見證綠色奇蹟 https://talk.ltn.com.tw/article/breakingnews/2771220 從叫車App，變東南亞金融革命推手！Go-Jek創辦人35歲進印尼內閣，這間公司為何重要？ https://www.businessweekly.com.tw/international/blog/3000545 專屬露營愛好者的「戶外版AIRBNB」，獨享VIP的高品質 FIND研究員：張巧欣 近年來，台灣興起露營的熱潮，民宿紛紛提供露營的場所給消費者使用，但對於新手的我們只能從茫茫的網路資料中搜尋有關露營區的資訊，但卻受限於地理及社會的因素導致我們很難尋求能夠放鬆清淨的郊區。 ... 觀眾即運動員_12K超寫實廣角顯示器 FIND研究員：孫文秀 競技運動中，最難讓觀眾感受競爭激烈的是帆船運動，即便在船上安裝攝影機，也只能看到該艘船的單一動態；即將開賽的2021年東京奧運會，NTTDocomo公司提供新「Kirari！超寫實通信技術」，將5G結合多艘船的即時影像與無人機拍攝影像合成，配合12K大螢幕廣角顯示器，讓觀眾擁有等同關於帆船操作人員的視角，彷彿親身參與比賽，將沉浸式體驗推升到觀眾即是運動員的全新 ... •國際認證4種新冠疫苗 副作用比一比 醫師指出，血栓併血小板低下症候群為接種AZ疫苗後，非常罕見的併發症，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。他提醒，對於AZ疫苗成分有嚴重過敏反應史、過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起的血小板低下症者，應避免接種。 •《樂來越愛你》拍攝場景 百年歷史中央市場 若論起洛杉磯LA的景點，不勝枚舉，但要說有哪個地方是在地人和遊客都會一起湧入的？毫無疑問，絕對是位於市中心S.Broadway荷馬勞克林大廈一樓的《樂來越愛你》拍攝地中央市場，開幕於1917年，至今已有百年歷史！

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