以人類免疫系統預防疾病,特別針對應用於感染性疾病之預防,是一門被高度關注之研究領域。治療性免疫系統的發展,可追溯至1798年,當時Edward Jenner申請「基本疫苗接種技術」以治療天花(smallpox)。而到了18世紀後期,免疫療法也適用到癌症治療,William B. Coley博士認識免疫系統治療癌症方法的力量,將其運用於為未癒合的潰瘍肉瘤之手術切除。
CAR-T技術屬於細胞治療產品,為國際新興治療產品,由法規管制分類來看,屬於再生醫療製劑一種,其核准要件因各國對於再生醫療試劑法規制度差異,而有不同標準。以日本為例,係依日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」予以核准。而美國則以「二十一世紀醫療法」、「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」等規定,以符合「嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者」之要件,以提供加速核准機制。我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)自2013年起,陸續公布人類細胞治療產品、基因治療產品臨床試驗及查驗登記審查基準與指導原則,相關審查規範整理如表2。
「在川普時期,美國對抗中國是『單打獨鬥』,但現在拜登的做法是『拉幫結派』,」綜觀近半年來美國的轉變,王健全指出,這段時間內美國串連了許多國際上的盟友,尤其東亞的日本、台灣等國,深化科技產業的合作關係,以鞏固美國在技術上的絕對優勢。舉例來說,5月初正式宣布成立、以推動美國本土半導體產業為目標的美國半導體聯盟(Semiconductors in American Coalition,SIAC)創始成員就有台積電、聯發科等台灣業者入列。
由於深度學習是透過模仿人腦的「類神經網路」建構多層神經網路來逐層學習大量資料,並將其應用於解決問題的手法。神經網路模型可用於處理各種類型之資料。學習資料則是由輸入資料以及相對應的正確解答所組成,而訓練及機器學習可用以判定待藉由模型用於處理輸入資料之一係數集,即神經網路模型之神經元之間的權重。以影像辨識為例,神經網路模型可經訓練以辨識經接收輸入影像內是否存在某些類型之物件,為了讓AI學習類神經網路的模型,首先必須先將影像學習資料分割成像素資料,然後將各像素值輸進輸入層。接受了資料的輸入層,將像素值乘上「權重」後,便傳送給後方隱藏層的神經元。隱藏層的各個神經元會累加前一層所接收到的值,並將其結果再乘上「權重」後,傳送給後方的神經元。最後,經由輸出層的神經元的輸出,便可得到影像辨識的預測結果。為了讓輸出層的值跟各個輸入資料所對應的正解資料相等,會對各個神經元的輸入計算出適當的「權重」值。這個權重的計算,一般是使用「誤差倒傳遞演算法」(Error Back Propagation),使用與正解資料之間的誤差,從輸出層逆推回去。透過各「權重」的調整,來縮小輸出層的值與正解資料的值之間的誤差,以建立出完成學習的模型。
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